Как изготавливаются капсулы Softgel: Полное руководство по производственному процессу

Мягкие капсулы (иногда называемые мягкими капсулами или мягкими желатиновыми капсулами.) представляют собой цельные желатиновые оболочки, наполненные жидкими или полутвердыми лекарствами или питательными веществами.. В отличие от жесткого (двухсекционный) капсулы, мягкие капсулы формируются и заполняются в ходе одного непрерывного процесса. Они широко используются в качестве пищевых добавок., Витамины, и фармацевтические препараты, потому что их легко проглотить и они могут плотно запечатывать масла или чувствительные ингредиенты.. В этом руководстве, мы подробно расскажем, как изготавливаются мягкие желатиновые капсулы., от сырья до готовой таблетки, в дружеской обстановке, легкий для чтения способ.

Что такое капсулы Softgel и зачем их использовать?

Мягкая таблетка (мягкая желатиновая капсула) по сути представляет собой гибкую желатиновую оболочку (иногда называемая желатиновой капсулой) который содержит жидкую или полутвердую начинку. Вы также можете услышать, как их называют мягкие капсулы, особенно когда речь идет о желатиновой оболочке. Мягкие таблетки были изобретены в 1930-х годах и стали очень распространены в фармацевтических препаратах и ​​пищевых добавках.. Например, многие добавки с рыбьим жиром или витамином D поставляются в виде мягких желатиновых капсул..

Мягкие капсулы отличаются от твердых капсул. в том, что две мягкие гелевые ленты запечатываются вместе вокруг наполнителя за один раз., создание водонепроницаемого затвора. В отличие, твердая капсула имеет отдельную крышку и корпус, которые заполняются сухим порошком и затем закрываются.. Этот непрерывный процесс капсулирования позволяет мягким гелям удерживать масла и жидкости без утечек.. По данным отраслевых источников, Производство мягких капсул «предполагает пристальное внимание к деталям и глубокое понимание материалов и процессов». Это точный, многоэтапная процедура, требующая специального оборудования.

Ключевые ингредиенты и материалы

Производство мягких капсул начинается с выбора подходящих материалов как для оболочки, так и для наполнителя..

• Желатин: Основной материал оболочки – желатин. (из животного коллагена) или аналогичный полимер. Желатин обеспечивает гладкость., перевариваемая оболочка. Высокая чистота (USP-класс) требуется желатин с постоянным размером частиц. В последние годы, растительные альтернативы (например каррагинан или модифицированные крахмалы) появились, чтобы удовлетворить веганский или халяльный спрос, но традиционный желатин по-прежнему является стандартом.
• Пластификатор (Глицерин): Глицерин (также называется глицерином) добавляется в желатиновую смесь, чтобы сделать оболочку мягкой и эластичной. Это предотвращает ломкость и растрескивание скорлупы..
• Вода: Очищенная вода (дистиллированный или деионизированный) нужен для растворения желатина и контроля вязкости панцирной смеси.
• Красители/опакеры: Чтобы придать капсулам цвет или непрозрачность., производители добавляют водорастворимые красители или пигменты (как диоксид титана). Их можно добавлять во время или после расплавления желатина.. Например, раствор красителя обычно фильтруют в резервуар для желатина, чтобы избежать комков..
• Активные наполнители: Интерьер (наполнять) могут быть масла (рыбий жир, масло с витамином Е, масло вечерней примулы, и т. д.), решения, подвески, или эмульсии, содержащие активные фармацевтические ингредиенты (API), Витамины, травяные выдержки, или питательные вещества. Порошки (например. Витамины) фрезеруются до мелкого размера (вокруг 80 сетка) оставаться отстраненным. Наполнитель также может включать стабилизаторы или эмульгаторы в зависимости от рецептуры..

В итоге, мягкая таблетка (мягкий желатин) капсула сделана из желатина, глицерин, вода, и дополнительные цвета в оболочке, с тщательно подготовленной жидкой или полутвердой заливкой внутри. Все сырье должно соответствовать строгим стандартам качества..

Процесс производства (Шаг за шагом)

Процесс производства мягких таблеток состоит из нескольких ключевых этапов.. Ниже приведен упрощенный вариант, дружественный обзор каждого основного шага, от оболочки до готовой капсулы.

1. Приготовьте смесь желатиновой оболочки.:

Большая плавильная печь из нержавеющей стали (смесительный бак) нагревает и смешивает ингредиенты оболочки. Первый, воду и глицерин нагревают примерно до 70–80°C.. Затем медленно, помешивая, добавляют желатиновый порошок.. Это можно сделать с помощью процесса горячего или холодного плавления., но в обоих случаях применяется вакуум для удаления пузырьков воздуха. После смешивания, расплавленный желатиновый сироп очень вязкий и не должен содержать комочков.. Операторы часто проверяют вязкость простым способом. (например, обмакнуть палец и посмотреть, «нанизывается» ли гель примерно на 4–5 дюймов.). После смешивания, желатиновую массу переносят в подогретую приемную емкость для «заправки» на несколько часов (часто 3 к 24+ часы). Этот период выдержки при температуре около 65–70°C позволяет выйти захваченному воздуху и обеспечивает равномерную консистенцию., стабильная температура. В этот момент, цветовое решение (если используется) можно добавлять через фильтр тонкой очистки для равномерного окрашивания массы. После приправы, смесь желатиновой оболочки готова для формирования стенок капсулы..

Ключевое оборудование: расплавитель нержавеющей стали с мешалкой и вакуумным насосом, обогреватели, и изолированные резервуары для хранения.

2. Подготовьте наполнительный материал:

Пока готовится оболочка, наполнитель также изготавливается параллельно. В специальных смесительных резервуарах (часто нержавеющая сталь), все активные ингредиенты, масла, и растворители смешиваются. Порошки (например витамины или API) измельчаются и просеиваются, чтобы избежать крупных частиц. Жидкости и жидкости/твердые вещества смешиваются с помощью смесителей с большими сдвиговыми усилиями., гомогенизаторы, или магнитные мешалки для получения однородной суспензии или раствора. Во время смешивания, соблюдаются меры предосторожности, чтобы избежать захвата воздуха (используя медленный, плавное перемешивание или даже вакуумирование). Некоторые чувствительные масла (как рыбий жир) может быть покрыт газообразным азотом для предотвращения окисления во время обработки. Цель – плавное, заливка без комков. После завершения, готовая заливочная смесь перекачивается в бункер герметизирующей машины..

Ключевое оборудование: заправочные баки из нержавеющей стали (с крышками/клапанами), смесители с высоким усилием сдвига, мельницы/коллоидные мельницы, перекачивающие насосы, и фильтрующие экраны.

3. Формирование и заполнение ленты (Инкапсуляция):

Теперь наступает суть процесса. Машина для производства мягких капсул с вращающейся головкой одновременно формирует, заполняет, и запечатывает капсулы одним непрерывным движением. Вот что происходит внутри машины:

• Отливка желатиновой ленты: Выдержанный жидкий желатин перекачивается в два охлаждаемых литейных барабана.. Каждый барабан вращается и распределяет горячий желатин тонким слоем., равномерная лента (лист) геля. Охлаждающие вентиляторы или рубашки барабана закрепляют ленту до точной толщины. (часто около 0,8 мм). В итоге у вас получится два параллельных листа мягкой желатиновой пленки., по одному от каждого барабана.
• Наполнение: Эти ленты собираются в машине.. Точно рассчитанный инъекционный клин (узел нагревателя/форсунки) впрыскивает дозированное количество жидкого наполнителя между двумя желатиновыми лентами. Инъекционный насос контролирует точный объем наполнения каждой капсулы.. Когда ленты проходят мимо клина, заливка зажата между ними.
• Герметизация и резка: Сразу после инъекции, вращающиеся штамповочные валки прессуют и нагревают желатиновые ленты. Матрицы разрезают ленты на капсулы и одновременно запечатывают края., захват заливки внутри. Каждая полость матрицы придает капсуле окончательную форму. (круглый, овальный, продолговатый, и т. д.). Давление и умеренное тепло заставляют слои желатина плавиться вокруг начинки.. Смазочные ролики в машине наносят тонкий слой пищевого масла. (как масло МСТ) к ленте, чтобы предотвратить прилипание.
• Выход: Полностью сформированные мягкие капсулы выпадают из области матрицы на конвейер или разгрузочный желоб.. На этом этапе каждая капсула представляет собой полноценную, запечатанная мягкая желатиновая капсула (то есть. мягкая таблетка).

Проще говоря, машина работает так: Две желатиновые ленты соединяются вместе, жидкость закачивается между, и вращающиеся штампы запечатывают и вырезают отдельные мягкие желатиновые капсулы за один этап.. Потому что это все одна непрерывная операция, Производство мягких капсул очень эффективно и позволяет получить однородные капсулы..

Ключевое оборудование: инкапсулятор с вращающейся матрицей и литейными барабанами, разбрасывающие коробки, инъекционный клин, ротационные штампы, система смазки, вентиляторы охлаждения, и панель управления. (Основные производители включают Technophar., Есть, Джинлупакинг, и т. д., и все они используют этот основной метод ротационной матрицы.)

4. Сушка и полировка:

Свежеприготовленные мягкие желатиновые капсулы все еще теплые и мягкие., с высокой влажностью (часто 30–40% воды в скорлупе). Их необходимо высушить и закалить.. Обычно это делается в два этапа:

• Барабанная сушка: Капсулы отправляются в сушильную машину. (вращающийся барабан из нержавеющей стали или вибрационная сушилка). Теплый, влажный воздух проходит над ними, быстро удаляя большую часть влаги. Этот шаг значительно снижает влажность..
• Поднос (Туннель) Сушка: После сушки в барабане, капсулы раскладываются по подносам (как конвекционный туннель или шкаф) и далее сушим в помещении с климат-контролем. Температура и влажность воздуха тщательно регулируются. (например, около 25–30°C и 20–30% относительной влажности.) поэтому капсулы медленно высыхают, не растрескиваясь.. От нескольких часов до суток, влажность падает до конечной цели (часто <5–10%).

После высыхания, капсулы твердые, глянцевый, и больше не липкий. Они часто подвергаются легкой полировке или покрытию. (с пищевым маслом или пчелиным воском) для придания блеска и предотвращения прилипания. Любые слизни или остатки капсул удаляются. (например, через сито или камнеотделитель).

Ключевое оборудование: сушильная машина, сушильный туннель или шкаф, охлаждающие лотки, и отделочные машины. (В сушилках часто имеется контроль влажности: отраслевые источники предполагают, что во время сушки капсул в сушильных камерах можно поддерживать относительную влажность ~ 20–25%.)

5. Окончательный контроль качества:

• Во время и после производства, Тщательные проверки качества гарантируют, что мягкие капсулы соответствуют всем стандартам.. Технические специалисты проверяют:
• Качество ленты: Перед заполнением, литые ленты проверяются на правильную толщину, ясность, и отсутствие пузырьков воздуха.
• Равномерность заполнения: Вес наполнения капсулы регулярно измеряется для подтверждения точности дозы..
• Герметичность печати: Случайные мягкие капсулы тестируются (испытания на разрыв или испытания на утечку) чтобы убедиться, что уплотнения целы и капсулы не протекают.
• Появление: Готовые капсулы проверяют на однородность цвета., форма, и поверхностные дефекты.
• Стабильность и растворение: Готовые партии проходят испытания на химическую стабильность., и часть тестируется на машинах для растворения, чтобы подтвердить, что лекарство будет правильно высвобождаться в организме..

Общие производственные проблемы (как воздух, попавший в наполнитель или неровные капсулы) решаются путем корректировки настроек смешивания или машины.. В общем, строгий контроль во время смешивания и капсулирования (например, мелющие порошки и дегазирующие жидкости) помогают избежать таких проблем, как утечки или неравномерное заполнение.

Примечание: Линии Softgel требуют очистки., климат-контролируемая среда. В производственных помещениях обычно поддерживается температура 20–22°C и влажность 25–30 %, чтобы желатин оставался гибким.. В сушильных камерах суше (часто ~20% относительной влажности) вылечить капсулы.

Собираем все вместе

В итоге, Изготовление мягких желатиновых капсул требует осторожности., многоэтапный процесс. Вы смешиваете раствор желатина и пластификатора., подготовить однородную заливку, затем подайте оба в специализированную машину для инкапсуляции.. Эта машина отливает желатиновые ленты., впрыскивает жидкую заливку, запечатывает и разрезает каждую капсулу, и производит мягкие капсулы на высокой скорости. Затем новые капсулы сушат до нужного уровня влажности и проверяют..

Точно следуя каждому шагу и используя подходящее оборудование., производители производят высококачественные мягкие таблетки, соответствующие фармацевтическим стандартам.. С этими знаниями, ты (или ваша производственная команда) может лучше понять линии мягких таблеток, устранить любые проблемы, и убедитесь, что ваши мягкие желатиновые капсулы каждый раз выходят стабильными и эффективными..

Если вы заинтересованы в изучении производства мягких желатиновых капсул — хотите ли вы обсудить производственные мощности?, настройка машины, или получите подробную расценку на оборудование — мы здесь, чтобы помочь. Свяжитесь с нами сегодня запросить бесплатное ценовое предложение или узнать больше о нашем машины для капсулирования мягких капсул.

Часто задаваемые вопросы о капсулах Softgel

Ссылки：
1.Мягкие капсулы — Википедия
2.Процесс производства мягких капсул — Softcaps.science
3. IJCRT (Международный журнал / Творческие исследовательские мысли) — «Производство мягких желатиновых капсул.» (IJCRT2306100)
4.ФармаТьютор — «Мягкие желатиновые капсулы (Мягкие капсулы)»